童康颗粒是根据博鱼官网独家专利品种童康片(国药准字Z44021330)改剂型产品,处方来源于古代中医典籍《丹溪心法》所记载的治疗表虚自汗“玉屏风散”经典名方,玉屏风散由防风、黄芪、白术三味中药组成,童康片在此基础上加山药、牡蛎、陈皮,由黄芪、白术、防风、山药、牡蛎和陈皮六味药材组成,具有补肺固表、健脾益胃的功效,适用于小儿反复呼吸道感染肺脾气虚证的患儿,上市已有30余年,为甲类非处方药。
现代药学研究表明,处方中黄芪具有调节显著的免疫调节功能;白术具有调节胃肠运动、抗炎性反应、调节免疫系统等作用;防风具有极其广泛的药理活性,如解热镇痛、抗炎抗菌、免疫调节作用; 陈皮具有调节胃肠平滑肌运动,控制消化液分泌,祛痰平喘等作用;牡蛎具有增强免疫力作用等。山药增加白细胞数量和增加白细胞吞噬作用,使T细胞数量增加,提高淋巴细胞功能,从而调节免疫系统。诸药共用,针对儿童免疫系统的调节具有重要作用。
(1)童康颗粒重复灌胃给予幼年SD大鼠4周的剂量探索试验,试验期间,动物未见死亡或濒死情况,未见其它毒性反应,提示安全性良好。最大耐受剂量(MTD)≥ 30g生药/kg/天。
(2)童康颗粒重复灌胃给予幼年SD大鼠26周和恢复期4周的毒性试验,童康颗粒未见明显不良反应剂量(NOAEL)为2g生药/kg/天;在临床试验中按儿童正常剂量服用,显示对儿童胃纳差及整体体质的改善有明显作用。
针对中药及其复方药具有成分复杂和多靶点起效等特点,采用光谱技术对童康颗粒进行多指标成分进行定量分析,为童康颗粒的整体质量控制提供有力的保障。